Acryl-Eze® II
- 以完整配方之粉末型態供應, 易於運送, 儲存, 稱量, 配製;
- 具可靠之腸溶膜衣性能
- 經時安定性極佳
- 配方優異, 適用範圍廣
- 膜衣操作特別方便
產品描述
Acryl-EZE係Colorcon公司以Eudragit L100-55為基礎, 開發應用於口服錠片, 硬膠囊, 圓粒, 顆粒以進行腸溶釋控之水性膜衣新製品.
以Eudragit膠體在腸溶膜衣應用上特具之可靠性, 配合Colorcon公司長久累積之水性膜衣高超技術, 所配製出之Acryl-EZE產品, 其腸溶功能, 粉末型態, 單一步驟, 快速配製之水性操作與容易清潔等方便性, 確實提供製藥界具突破性之高階新工具.
特性:
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以完整配方之粉末型態供應, 易於運送, 儲存, 稱量, 配製;
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具可靠之腸溶膜衣性能:
經Acryl-EZE腸溶包衣之Aspirin藥片, 經40°C 75%RH三個月之儲存後, 比照美國藥典進行腸溶崩散試驗, 其抵抗胃液與腸溶效能依舊合乎標準; -
經時安定性極佳:
經Acryl-EZE腸溶包衣之Aspirin藥片, 常溫及40°C 75%RH之3個月經時試驗顯示, 兩種均能符合美國藥典之腸溶崩散規定; 游離水楊酸(free salicylic acid) 含量, 亦均遠低於規定之3%; 其Aspirin之成分含量及藥片之折裂度亦無降低; -
配方優異, 適用範圍廣:
完整配方, 無須另加輔料; 黏度低, 可配製高至20%之噴液; 適用於酸性或鹼性(註a)的成份藥片; 除藥片外亦適用於軟, 硬膠囊, 顆粒及圓粒製劑; -
膜衣操作特別方便:
與一般Opadry一樣, 僅在膜衣製程當天, 準備藥片之同時, 以一般常用之螺旋槳攪拌器,將Acryl-EZE粉末迅速攪入已預加少量水性消泡劑(註b)冷水中持續攪拌約20分鐘, 經60目網過篩後, 即可進行’連續’噴霧操作; 製程完成後, 鍋具, 噴槍及管件之清潔僅需使用pH大於6之無殘留清潔劑即可.
| 應用例: | ||||||||||
| 製 程 | 膜 衣 噴 液 | 一般增量 | 大約費時 | 應 用 | ||||||
| Sub coating底衣層 | 20% Opadry II 85G28725 white | 2-3% | 1-1.5hr | 見註a | ||||||
| Enteric coating腸溶衣 | 20% Acryl-EZE 93O18359 white* | 7-10% | 3-4hr | 見註b | ||||||
| 腸溶製程參數例: | 藥片量 | 入風溫 | 藥片預溫 | 藥片溫 | 排風溫 | 噴量/分 | 噴霧壓力 | 熱風量 | ||
| O’Hara 24” pan | 15kg | 55°C | 34-36 | 29-35 | 32-34 | 55-60g | 35psi | 250cfm | ||
| Accelacota 150 | 120kg | 53°C | 34-36 | 29-35 | 36-38 | 320g | 45psi | 4000cfm | ||
註:
a. 通常省略; 但建議作鹼性核片及藥性之隔離, 銳利邊角之掩蓋及脆弱藥片之包覆, 如此亦可減少腸溶材料之包覆量;
b. Acryl-EZE與Opadry之配製法大致相同, 但另須預先添加依Acryl-EZE重量0.5%之消泡劑(如30% Simethicone USP)於水中, 並用60目網過篩; 噴霧當中亦須持續攪拌;
*標準Acryl-EZE產品為白色, 但亦可提供添加氧化鐵配製之黃色與紅色腸溶材料; 為免影響Acryl-EZE之腸溶效果, 請避免添如鋁麗基色素等之鹼性材料於噴液中.