Acryl-Eze®

  • 以完整配方之粉末型態供應, 易於運送, 儲存, 稱量, 配製;
  • 具可靠之腸溶膜衣性能
  • 經時安定性極佳
  • 配方優異, 適用範圍廣
  • 膜衣操作特別方便

產品描述

Acryl-EZE係Colorcon公司以Eudragit L100-55為基礎, 開發應用於口服錠片, 硬膠囊, 圓粒, 顆粒以進行腸溶釋控之水性膜衣新製品.

 

以Eudragit膠體在腸溶膜衣應用上特具之可靠性, 配合Colorcon公司長久累積之水性膜衣高超技術, 所配製出之Acryl-EZE產品, 其腸溶功能, 粉末型態, 單一步驟, 快速配製之水性操作與容易清潔等方便性, 確實提供製藥界具突破性之高階新工具.

特性:

  • 以完整配方之粉末型態供應, 易於運送, 儲存, 稱量, 配製;

  • 具可靠之腸溶膜衣性能:
    經Acryl-EZE腸溶包衣之Aspirin藥片, 經40°C 75%RH三個月之儲存後, 比照美國藥典進行腸溶崩散試驗, 其抵抗胃液與腸溶效能依舊合乎標準;

  • 經時安定性極佳:
    經Acryl-EZE腸溶包衣之Aspirin藥片, 常溫及40°C 75%RH之3個月經時試驗顯示, 兩種均能符合美國藥典之腸溶崩散規定; 游離水楊酸(free salicylic acid) 含量, 亦均遠低於規定之3%; 其Aspirin之成分含量及藥片之折裂度亦無降低;

  • 配方優異, 適用範圍廣: 
    完整配方, 無須另加輔料; 黏度低, 可配製高至20%之噴液; 適用於酸性或鹼性(註a)的成份藥片; 除藥片外亦適用於軟, 硬膠囊, 顆粒及圓粒製劑;

  • 膜衣操作特別方便:
    與一般Opadry一樣, 僅在膜衣製程當天, 準備藥片之同時, 以一般常用之螺旋槳攪拌器,將Acryl-EZE粉末迅速攪入已預加少量水性消泡劑(註b)冷水中持續攪拌約20分鐘, 經60目網過篩後, 即可進行’連續’噴霧操作; 製程完成後, 鍋具, 噴槍及管件之清潔僅需使用pH大於6之無殘留清潔劑即可.

 

應用例:
製     程 膜  衣  噴  液 一般增量 大約費時 應 用
Sub coating底衣層 20% Opadry II 85G28725 white 2-3% 1-1.5hr 見註a
Enteric coating腸溶衣 20% Acryl-EZE 93O18359 white* 7-10% 3-4hr 見註b
 
腸溶製程參數例: 藥片量 入風溫 藥片預溫 藥片溫 排風溫 噴量/分 噴霧壓力 熱風量
O’Hara 24” pan 15kg 55°C 34-36 29-35 32-34 55-60g 35psi 250cfm
Accelacota 150 120kg 53°C 34-36 29-35 36-38 320g 45psi 4000cfm

註:

a. 通常省略; 但建議作鹼性核片及藥性之隔離, 銳利邊角之掩蓋及脆弱藥片之包覆, 如此亦可減少腸溶材料之包覆量;

b. Acryl-EZE與Opadry之配製法大致相同, 但另須預先添加依Acryl-EZE重量0.5%之消泡劑(如30% Simethicone USP)於水中, 並用60目網過篩; 噴霧當中亦須持續攪拌;

 

*標準Acryl-EZE產品為白色, 但亦可提供添加氧化鐵配製之黃色與紅色腸溶材料; 為免影響Acryl-EZE之腸溶效果, 請避免添如鋁麗基色素等之鹼性材料於噴液中.